美國新澤西州衛(wèi)生部門近日正式提出了一項針對卵子和胚胎冷凍存儲設施的監(jiān)管法規(guī)，旨在通過立法手段保護珍貴的生殖組織樣本免受設備故障等風險影響。該法規(guī)要求所有從事低溫保存的機構必須獲得運營許可，這為細胞保存罐等關鍵設備的安全標準提出了明確要求。

根據新規(guī)草案，存儲設施需要在場地規(guī)范、設備維護、記錄保存、應急預案和質量管理體系等方面達到特定標準。州衛(wèi)生部門發(fā)言人克勞迪婭·特蘭尼-梅爾加強調：”這些規(guī)定將確保此類設施安全有效運營， 證明其具備應對緊急情況和自然災害的能力，降低可避免的設備故障可能性。”此舉將使依賴輔助生殖技術組建家庭的人們對存儲生殖組織的完整性和未來可用性擁有更強信心。

該立法動議源于2018年俄亥俄州和加利福尼亞州發(fā)生的重大存儲設施故障事件，當時數千個胚胎和卵子因設備問題損毀。此類事件凸顯了專業(yè)細胞凍存液氮罐在生殖醫(yī)學領域的重要性。盡管相關法律于2019年12月簽署，要求2021年2月前實施，但疫情延誤了具體推進。

美國生殖醫(yī)學學會政府事務主任杰西·洛施指出，新澤西州的立法行動正值全國各州爭相規(guī)范此領域之際。目前全美至少有17個州已建立胎兒權利保護制度，羅德島州和科羅拉多州等民主黨主導的州也在考慮或已通過類似法規(guī)。

在現有的聯(lián)邦監(jiān)管體系之外，州級監(jiān)管將為細胞保存罐的安全運營提供額外保障。專家表示，專業(yè)的干細胞液氮容器及其配套監(jiān)控系統(tǒng)對維持樣本穩(wěn)定性具有關鍵作用。新規(guī)同時要求設施必須建立完備的應急準備方案，包括應對電力中斷、自然災害等突發(fā)情況的具體措施。

值得注意的是，州政策制定者還需考慮卵子和胚胎存儲的州際影響。洛施補充道：”立法者可能會參考新澤西現有的保護法，研究如何保護進出該州的胚胎或配子運輸。在保護生殖權利方面，新澤西一直走在領先位置。”

目前，新澤西州衛(wèi)生部正在就擬議的卵子和胚胎存儲規(guī)則公開征集意見，截止日期為11月14日。這一立法進程標志著生殖組織存儲領域正朝著更加規(guī)范化和標準化的方向發(fā)展，為細胞保存罐等關鍵設備的技術要求確立了新的基準。

來源：newjerseymonitor